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医疗器械冷链大年夜飞检 6家企业停业、36家整改
http://www.l0ke.com 2016-12-08 14:29:23 赛柏蓝器械

  广东省药监局自11月7日起组织展开了2016年度医疗器械运营企业飞翔检查,成果在截至今朝的短短一个月时间里,该省就有6家企业被责令停业整顿,36家被责令限日整改。

  广东省的此次飞检针对从事冷链管理医疗器械运营企业,重点检查内容有4项:企业的运营主体、产品及人员天资能否符合请求;质量管理制度能否建立并严格有效履行;冷链贮存、运输条件能否完全;购销渠道能否标准、各项记录能否真实完全等。

  从飞检情况来看,大年夜部分企业能依法、合规运营。然则仍有6家企业,因有关键项目不符合请求,或许普通项目中不符合请求的项目数>10%,而被责令停业整顿;还有36家企业,普通项目中不符合请求的项目数≤10%,被责令限日整改。

  停业整顿企业名单:

  1.广州荷曼医疗设备无限公司

  2.广州市康诚医疗器械无限公司

  3.佛山市迪迈贸易无限公司

  4.中山市仲景医疗器械无限公司

  5.江门市金戈医疗器械无限公司

  6.潮州市天诚医药无限公司

  限日整改企业名单:

  1.广州厚生医疗科技无限公司

  2.广东金鹏医疗器械无限公司

  3.广州粤盟生物科技无限公司

  4.广州市正纲贸易无限公司

  5.广州乐诊医疗器械无限公司

  6.珠海市联博医药无限公司

  7.珠海市中山医康拓医药无限公司

  8.珠海市康明医药无限公司

  9.珠海迪尔生物工程无限公司

  10.汕头经济特区龙湖半洲试剂无限公司

  11.汕头市倍思特医疗器械科技无限公司

  12.广东安特药业无限公司

  13.汕头市顺康医疗器械无限公司

  14.佛山市瑞亚医疗产品开辟无限公司

  15.佛山市康普药业无限公司

  16.广东汇晨医疗科技无限公司

  17.韶关市康越医疗器械无限公司

  18.梅州市辉隆医疗器械无限公司

  19.梅州市生立医药无限公司

  20.梅州市锦鸿生物科技无限公司

  21.中山生物工程无限公司

  22.广东柯尼兹医疗器械无限公司

  23.广东上药济源堂药业无限公司

  24.江门市仁仁医疗器械无限公司

  25.肇庆市迈康医疗器械无限公司

  26.肇庆市华佗贸易生长无限公司

  27.广东华宇药业无限公司

  28.广东迪优贸易无限公司

  29.清远市同源医疗器械无限公司

  30.潮州市湘锦药业无限公司

  31.广东凯普生物科技股分无限公司

  32.广东琪华医疗器械无限公司

  33.广东松龄药业无限公司

  34.广东环尔健医疗设备无限公司

  35.广东康宝源药业无限公司

  36.广东顺德中立医药无限公司

  冷链管理:药监检查新重点

  广东省药监局的此次飞检,一次性查出40多家存在成绩运营企业,并且满是从事有冷链运输、贮存营业的,可见冷链管理系医械运营的重要脆弱环节,且已成为药监新的检查重点。

  实际上,本年以来,药监部分对医疗器械冷链管理的看重也是一日千里。本年上半年,山东疫苗系列案迸发前后,全国至少一半省分就曾相继展开了医疗器械冷链管理监督检查;下半年,药监总局又正式发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,并自公布之日起履行。

  而在国度药监总局启动的年内大年夜戏——医疗器械流畅范畴背法背规运营行动整治中,医械冷链管理也作为重点整治对象被拎出。

  全国各地在履行第112号告诉布告时,也有很多直接将体外诊断试剂相干企业(温度敏感产品,冷链基本脆弱)作为交叉检查或许飞翔检查的重点对象。

  广东省此次直接针对医械冷链管理的飞翔检查,贯彻履行总局第112号告诉布告也是一大年夜起因。

  作为医疗器械大年夜省,广东省以唯一针对性飞检凸显了对医械冷链监督管理的看重。而将来,随着IVD愈来愈成为行业大年夜热点,全国各地药监部分针对医械冷链管理的监督检查,应也只会愈来愈多,愈来愈有力度。

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